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Comité Uso Racional del Medicamento

Guía Adaptada

Reglamento interno de trabajo

Objetivo Principal

Velar para que los Hospitales a los que pertenecen la Unidad de Gestión Clínica de Farmaciaintercentros e interniveles de Granada, dispongan de los medicamentos necesarios y adecuados parala atención de todos los pacientes atendidos, teniendo en cuenta asimismo la repercusión enAtención Primaria.

Objetivos Secundarios

  • Mejorar las prácticas clínicas
  • Hacer un análisis de la inclusión de nuevos medicamentos atendiendo a su coste/efectividad y seguridad desde una metodología basada en la revisión sistemática de la literatura.
  • Mantener actualizada una Guía Farmacoterapéutica que contenga los medicamentos aprobados para su empleo en el hospital.
  • Analizar la retirada de medicamentos atendiendo a criterios de efectividad y consumo.
  • Recoger y estudiar las reacciones adversas que se presentan en el uso de los medicamentos.
  • Informar y asesorar a la dirección del hospital en todos los aspectos que afecten a la utilización de medicamentos.
  • Difundir al resto de profesionales la información necesaria para un uso racional del medicamento.
  • Promover el uso apropiado de medicamentos.
  • Suscitar estudios de utilización de medicamentos.
  • Hacer un seguimiento del gasto farmacéutico del Hospital y por Servicios.
  • Adecuarse siempre que sea posible a las directrices marcadas por la Guía Farmacoterapéutica del SAS.

Reuniones

  • La CURM celebrará reuniones como mínimo mensualmente exceptuando el mes de Agosto. Al menos se realizarán 9 reuniones al año de forma alterna en cada hospital. Tendrán una duración máxima de 2h.
  • Se realizará un acta de cada reunión en la que se hará constar los miembros asistentes, un resumen de lo acontecido en cada uno de los puntos del día y los acuerdos a los que se llegó. El acta, tras su aprobación será firmada por el presidente y secretario de la CURM.
  • Las reuniones estarán precedidas de una Convocatoria que deberá realizarse al menos con 7 díasde antelación. En dicha Convocatoria se enviará:
    • copia del Acta propuesta de la última CURM celebrada para la lectura previa a la aprobación.
    • documentación necesaria para la revisión de los puntos propuestos en la CURM convocada.
  • Para que las decisiones de la CURM sean válidas, se requerirá la participación de, como mínimo, la mitad más uno de sus miembros.
  • Tras la Reunión la Dirección/Subdirección Médica tomará una decisión referente a los medicamentos en situaciones especiales revisados en la CURM.
  • En las reuniones de la CURM se incluirá en el orden del día:
    • Lectura y aprobación del Acta de la sesión anterior, si procede.
    • Revisión de los acuerdos de reuniones anteriores.
    • Inclusión y exclusión de medicamentos.
    • Medicamentos en Situaciones Especiales.
    • Ruegos y preguntas.

Miembros y Sistema de Elección

  • Los vocales de la comisión serán nombrados por la Dirección Médica de cada hospital, a propuesta de la Junta Facultativa según R.DECRETO 462/96, tras la publicación de convocatoria pública para la presentación de candidatos. La comisión realizará, entre los candidatos presentados, una propuesta de nombramiento en base a criterios técnicos y de idoneidad para formar parte de la misma.
  • Los miembros de la comisión serán seleccionados por su carácter de expertos en temas de farmacología y terapéutica, y no podrán considerarse representantes de sus servicios o áreas de procedencia.
  • El periodo por el que son elegidos será de 4 años aproximadamente hasta la renovación de laJunta Facultativa.
  • Los miembros de la Comisión para el Uso Racional del Medicamento estarán estructurados enpresidentes, secretarios y vocales:
    • La presidencia será compartida entre las Direcciones Médicas de cada uno de loshospitales.
    • La secretaria será compartida por un representante de cada hospital perteneciente a losrespectivos servicios de farmacia.
  • El resto de miembros (se considera idóneo contar con al menos 10 miembros) se repartirán enun número equitativo entre cada uno de los hospitales. Deberán participar las diferentes áreasdel hospital (servicios médicos, quirúrgicos y centrales) y un vocal de enfermería por hospital.
  • Uno de los miembros permanentes será un farmacéutico de los distritos componentes de la UGCIntercentros-Interniveles de Farmacia.
  • Ningún miembro de la comisión podrá delegar sus funciones, ni ser sustituido provisionalmente.
  • Se consideraran 3 sesiones anuales no justificadas como límite para preceder a la sustitución delos miembros que no asistan de forma regular a las reuniones, previo aviso a la personaimplicada.
  • Se podrán convocar miembros consultores no permanentes para asesorar a la comisión en temas puntuales; dichos miembros tendrán voz pero no voto.
  • A las reuniones participarán como asistentes, los Facultativos residentes de Farmacia Hospitalaria en formación, por su carácter docente.

Actividades

Selección de medicamentos. Estudio de la Solicitud de un medicamento (Anexo I)
  • Los nuevos medicamentos que aparezcan en el mercado serán evaluados por la comisiónsiempre para una indicación o indicaciones concretas y a petición de algún clínico del hospitalmediante la cumplimentación del impreso de solicitud GINF (Guía de Incorporación de nuevosFármacos – Anexo II) disponible en el servicio de farmacia y en la pagina web del Hospital.
  • Cuando un servicio clínico desee incorporar a la práctica asistencial la utilización de unmedicamento ya existente en el hospital pero en una indicación clínica diferente de lasautorizadas por la comisión deberá realizar igualmente una solicitud en formato GINF.
  • No se evaluarán más de dos fármacos por CURM.
Apartados del GINF:
En esta solicitud se deben rellenar los apartados:
  1. Datos del medicamento. Éstos incluirán:
    • Nombre genérico
    • Nombre registrado
    • Presentación.
    • Posología usual.
    • Duración del tratamiento
  2. Datos del tratamiento. Se especificará:
    • Indicación clínica para la que se solicita.
    • Motivo de la solicitud y ventajas sobre los medicamentos aprobados en la Guía.
    • Medicamentos de la Guía a los que podría sustituir.
    • Objetivo del tratamiento.
    • Lugar del medicamento en terapéutica (primera elección, tratamiento alternativo).
    • Selección de pacientes (criterios de inclusión-exclusión).
    • Seguimiento clínico.
    • Valoración de la eficacia.
    • Referencias bibliográficas
  3. Protocolos de utilización.
  4. Evaluación económica.
  5. Instrucciones para cumplimentar la solicitud.
  • Las solicitudes se enviarán al Servicio de Farmacia correspondiente y se evaluarán en la CURM porOrden de llegada a excepción de aquellos Medicamentos de especial Urgencia por interés general.Como mínimo es necesario presentar la solicitud tres semanas antes de la convocatoria de unaCURM.
  • Se evaluarán las solicitudes de medicamentos que sean de interés en ambos hospitales, en el casode especialidades comunes. En tales casos, el informe de solicitud GINF tendrá que venir ademásde la firma del medico peticionario y el visto Bueno del jefe de servicio al que pertenece el medicosolicitante, un Visto Bueno del Jefe de Servicio del otro hospital para que se tenga constancia a lahora de la entrega de la solicitud el consenso existente entre los hospitales solicitantes.

    En los casos en los que el GINF presentado en el servicio de farmacia de un hospital no tenga elvisto bueno del jefe de servicio del otro hospital, se facilitará desde el servicio de farmacia del otrohospital el GINF al jefe de servicio del que se desconoce su punto de vista para que proceda en untiempo máximo de 1 semana a presentar alegaciones, en caso de no presentarlas se procederá aconsiderar que se cuenta con el visto bueno de ambos hospitales, para evaluar el fármaco en la CURM.
  • Antes de incluir la solicitud de un nuevo medicamento en el orden del día se redactará un informeevaluativo (Siguiendo una guía para la redacción de los informes expuesta en el ANEXO III).

    El Informe elaborado evaluativo se realizará en base a la evidencia científica y las publicaciones,realizándose para ello una consulta al CADIME.

    En el informe se describirá los aspectos de eficacia, seguridad y se evaluará el coste e impactoeconómico sobre el presupuesto del hospital constando al menos los siguientes apartados:
    • Descripción del medicamento (nombre comercial, presentaciones, PVL...)
    • Farmacología.
    • Indicaciones.
    • Eficacia.
    • Seguridad.
    • Impacto económico.
    • Lugar en terapéutica y comentarios.
    • Conclusiones.
    • Bibliografía
El informe de elaborado por la UGC de Farmacia será revisado por otro miembro de la Comisiónantes de su exposición. La revisión se realizará en un impreso formalizado según el Anexo IV. Laevaluación de los informes de farmacia por parte de los miembros de la CURM, se realizará de formarotatoria seleccionando a un miembro distinto cada vez
  • Las solicitudes e informe de evaluación serán estudiadas por todos los miembros de la CURM.
  • El solicitante realizara una exposición breve de unos 5 minutos en la reunión de la CURM yposteriormente los miembros revisores serán los encargados de la presentación del medicamentotambién de forma breve.
  • Una vez presentados la solicitud y el informe evaluador en la CURM, los miembros de la mismaemitirán el juicio favorable o no a la inclusión del medicamento en la Guía.
  • Para que las decisiones de la CURM sean válidas deben estar presentes al menos la mitad más unode sus miembros y, en caso de duda o discrepancia, se decidirá por consenso y excepcionalmentepor mayoría.
  • La decisión tomada se remitirá en forma de informe al médico solicitante de dicha petición.
  • Tras un informe favorable sobre la inclusión de un medicamento, éste se incluirá en la GuíaFarmacoterapéutica.
  • A la hora de evaluar la solicitud de un medicamento se revisara previamente la decisión tomadapor la Guía Fármacoterapéutica del SAS, que actuará como guía de referencia.
  • En caso de fármacos antiinfecciosos, se comunicará la petición de inclusión del fármacopreviamente a la Comisión de Infecciones, Profilaxis y Política de Antibióticos. El informe evaluativode dicha comisión será parte de la base para la decisión final en la CURM.
  • Solo excepcionalmente se evaluarán aquellas solicitudes de fármacos que en ese momento seanconsideradas como Novedades Terapéuticas no Recomendables.
  • La CURM clasificará el fármaco en una de las siguientes categorías, figurando explícitamente en elacta de la sesión correspondiente:
    • A.- EL FARMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos.
      • A-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por informacióninsuficiente de la solicitud
      • A-2.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por solicitarse para una indicación no aprobada en España
      • A-3.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no se atiendedesde la hospitalización o las unidades de día
    • B-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relacióneficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital
    • B-2.- NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil deeficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital
    • C-1.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes paralas indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, nien la organización o gestión de los servicios.

      Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT.
    • C-2.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes paralas indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sinembargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajasen la gestión.

      Por tanto, SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentespor lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimientopúblico de adquisiciones.
    • D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.
    • E.- SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.
Equivalencias Terapéuticas
La CURM valorara la consideración de equivalencia terapéutica de uno o varios fármacos, en función de los medicamentos no incluidos en la GFT prescritos con más frecuencia, se estudiará cada fármaco, clasificándolos en tres categorías:
  1. Fármacos con un equivalente terapéutico en la GFT, se propone la sustitución por el incluido en la misma.
  2. Fármacos sin valor terapéutico en el paciente ingresado, se recomienda suspender mientras el paciente permanezca en el hospital (los que no han mostrado eficacia en ensayos clínicos o carecen de interés durante la estancia hospitalaria).
  3. Fármacos que no es aconsejable sustituir, se recomienda que el paciente siga en el hospital con el mismo tratamiento iniciado en el medio ambulatorio (fármacos que no es aconsejable sustituir ni cambiar el tratamiento, a los que están indicados en enfermedades crónicas específicas, o con un margen terapéutico estrecho).
La evaluación de cada fármaco se realiza por la Comisión de Farmacia y Terapéutica en base a las publicaciones y evidencias documentadas, consultando en caso necesario a los especialistas del hospital expertos en la patología correspondiente.
La definición como equivalente terapéutico se basa en el siguiente algoritmo, aplicado de forma secuencial:
  • Mismas indicaciones aprobadas
  • Mismo grupo farmacológico o "clase"
  • Eficacia equivalente. Para ello se valoran los estudios comparativos directos entre los dos fármacos considerados. Si no están disponibles se evaluarán los estudios comparativos de cada medicamento respecto a placebo o a la terapia de referencia. Se consideran equivalentes cuando los resultados de dichos ensayos muestran que no hay evidencia de diferencias de importancia clínica.
  • Seguridad equivalente. Mismos criterios que el anterior.
En algunos grupos farmacológicos se han establecido como equivalentes terapéuticos dos, tres o más fármacos, considerando que cualquiera de ellos presenta una eficacia y seguridad equivalentes. Son los llamados homólogos.

En caso necesario, se definen las indicaciones clínicas específicas en que se consideran equivalentes y se establecen excepciones. Además, se consideran equivalentes terapéuticos las especialidades farmacéuticas compuestas por asociaciones de principios activos incluidos en la GFT, así como las formas retard.

Una vez definido el fármaco como equivalente terapéutico, se establece la dosis y intervalo de dosificación recomendados para realizar la sustitución, teniendo en cuenta la posología usual recomendada para cada indicación.
Medicamentos en Situaciones Especiales
Se consideran medicamentos en situaciones especiales según el RD 1015/2009 los siguientes:
  • 1. Medicamentos OFF LABEL: Uso de medicamentos (COMERCIALIZADOS enEspaña) en condiciones diferentes a las autorizadas: el uso de medicamentos en condicionesdiferentes a las autorizadas en la ficha técnica (FFT) no se tramitarán a la Agencia Española delMedicamento pero si se tendrá que justificar su uso en Historia Clínica, solicitar consentimientoinformado y respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripcióny/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
  • 2. USO COMPASIVO de medicamentos en investigación (NO COMERCIALIZADOSen España): se define como la utilización de un medicamento antes de su autorización en Españaen pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considerapone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamentoautorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud deautorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayosclínicos.
  • 3. MEDICAMENTOS EXTRANJEROS*: (NO COMERCIALIZADOS en España) ydestinados a su utilización en España cuando se den las siguientes condiciones:

    a) Que no se encuentre el medicamento autorizado en España con igual composición o queesté en una forma farmacéutica que no permita el tratamiento del paciente.

    b) Que no exista en España medicamento autorizado que constituya una alternativaadecuada para ese paciente
La regularización debe recaer en las CURM, que son las responsables de promocionar el usoseguro, efectivo y eficiente de la medicación utilizada en un Hospital.

La CURM se responsabilizará de los procedimientos para la utilización de este tipo demedicamentos al igual que con los medicamentos incluidos en guía garantizando un uso seguro,efectivo, de su utilización en el hospital.
Se creará un grupo asesor dependiente de la CURM como apoyo en las decisiones deevaluación y seguimiento de los medicamentos utilizados en dicha modalidad:
  • Como secretaria se contará con uno o ambos secretarios de la actual CURM.
  • Dirección- Subdirección Médica
  • Celebración el cuarto martes de cada mes
  • La ubicación será alterna, cada mes en un hospital diferente.
  • Como miembros se irán rotando preferentemente no coincidiendo en especialidad yse intentara que sean especialidades vinculadas con los medicamentos a evaluar. Elnúmero de miembros estará entorno a 4.
Descripción del circuito de tramitación de Uso Compasivo en función de si es la primera petición de una terapéutica o peticiones sucesivas (Organigrama en Anexo IV):

En la utilización de Medicamentos en Situaciones especiales habrá que tener en cuenta si se trata deun medicamento en una indicación ya aprobada por la CFT (consultar en página web del hospital) obien se trata de la primera que se va a solicitar:
Primera petición
El facultativo solicitante, contactará con el responsable de la solicitud de medicamentos en modalidad de Uso Compasivo del Servicio de Farmacia y remitirá un informe con el resumen de historia clínica del paciente y justificación del medicamento solicitado con apoyo bibliográfico (no se le pasara al paciente el Consentimiento Informado hasta la aceptación por la Sub/Dirección Médica).
El Servicio de Farmacia evaluará si la terapéutica propuesta tiene carácter excepcional en un paciente concreto o por si, por el contrario, va a suponer una instauración o modificación de un protocolo terapéutico en este hospital y redactará un informe complementario donde se valorará el tratamiento propuesto.
El médico peticionario según la urgencia asistencial de la instauración de la terapéutica, indicará si su evaluación es Urgente o puede esperar a la celebración de la siguiente Comisión de Farmacia.
  • Un uso aislado de un paciente concreto. El responsable del Servicio de Farmacia que actúa por delegación de la CFT podrá solicitar asesoramiento al grupo de evaluación y seguimiento de la CFT.
  • Un uso sistemático en un nuevo protocolo terapéutico. Se remitirá a la CFT, que valorará la solicitud y comunicará la autorización o denegación del protocolo propuesto. En caso de aceptación, se establecerán los criterios de utilización y seguimiento del medicamento solicitado.
El servicio de farmacia elaborará un informe que será expuesto para su valoración por DirecciónMédica, la dirección podrá asesorarse a través de la CURM o la subcomisión de valoración demedicamentos en Situaciones Especiales.
  • En el caso de aprobarse la utilización de un medicamento de Uso Compasivo o Extranjero,tras la aprobación se procederá a tramitar la solicitud al Ministerio de Sanidad y Consumo parasu autorización o denegación del tratamiento.
  • La decisión del MSC se comunicará al facultativo solicitante del medicamento del uso compasivocon la mayor celeridad.
  • En el caso de tratarse de un solicitud Off Label de un medicamento de dispensación tipificadacomo de Diagnóstico Hospitalario, la evaluación de la indicación será realizada por la “Comisiónasesora para la armonización de los criterios de utilización” del SAS, quienes decidirán si seaprueba el tratamiento al paciente solicitado y si además si hace extensiva esa autorización aotros pacientes añadiéndola como nueva indicación de visado (Ver ANEXO VI_ Procedimiento deSolicitud de autorización para utilizar medicamentos prescritos en recetas que requieren visado,en condiciones diferente a las establecidas en su ficha técnica)
  • En el caso de requerirse el tratamiento con Urgencia, no se esperara a la celebración de laCURM si no que se valorara la solicitud y el informe de Farmacia por una Subcomisión que sereunirá a la mayor brevedad.
  • Tanto en la evaluación de urgencia como en la ordinaria, se podrá convocar al Médicopeticionario para la decisión final.
Peticiones de Medicamentos Autorizados anteriormente:
El facultativo solicitante remitirá el informe con el resumen de historia clínica del paciente donde se justifique la utilización del medicamento y el consentimiento informado al Servicio de Farmacia, que valorará la adecuación a los criterios de utilización establecidos y se encargará de realizar la tramitación a la Dirección Médica y al MSC y comunicará finalmente la decisión de autorización o denegación en los casos de Uso Compasivo y Extranjero.
En el caso de los Medicamentos Extranjeros el trámite es similar al expuesto anteriormente con la excepción de:
  • No es necesario Consentimiento informado
  • Al informe clínico se le sumarán los impresos de solicitud de medicamento extranjero del Ministerio denominados A2 y A3 (disponibles en el Servicio de Farmacia).

Relación de Anexos

Composición del Comité Uso Racional Medicamento

Presidentes:

  • Dª Marisa Serrano Atero
    Directora Médica HUSC
  • D. Manuel García Montero
    Director Médico HUVN

Secretarios:

  • D. José Cabeza Barrera
    Farmacia HUSC
  • Dª Meritxell Salazar Bravo
    Farmacia HUVN

Vocales:

  • Dª Cristina Sánchez García
    Directora Médica Hospital de Motril
  • Dª Carmen Valero Ubierna
    Directora Médica AGS Nordeste
  • Dª Susana Narbona Galdó
    Cuidados Críticos. HUSC
  • D. Marcos Camacho Romera
    Farmacia. Hospital Santa Ana
  • Dª Concepción Ceballos Morillas
    Ginecología y Obstetricia. HUVN
  • Dª María García Valverde
    Nefrología. HUVN
  • Dª Encarnación González Flores
    Oncología Médica HUVN
  • Dª Carmen Hidalgo Tenorio
    Enfermedades Infecciosas. HUVN
  • D. José Luis Martínez Torres
    Urología HUSC
  • D. Francisco Nieto Cobo
    Farmacia. Hospital de Baza
  • Dª Mª Dolores Pérez Ramírez
    Microbiología. HUVN
  • D. Norberto Ortega Centeno
    Unidad Enfermedades Sistémicas HUSC
  • D. Ángel Ramirez Navarro
    Medicina Nuclear. HUVN
  • Dª Mª José Salmerón Fernández
    Pediatría. HUVN
  • D. Jesús Tomás Carazo
    Salud Mental HUSC
  • Dª Sonia Anaya Domínguez
    Farmacia. D.S. Granada Metropolitano
  • Dª Esther Espínola García
    Farmacia. D.S. Granada Metropolitano
  • D. Enrique Galindo Sacristán
    Farmacia Distrito Sanitario
  • Dª Salvadora Martín Sances
    Farmacia. D.S. Granada Metropolitano
  • Dª Mª Ángeles García Lirola
    Farmacia. D.S. Granada Metropolitano
  • D. Francisco Sánchez Osorio
    Farmacia. D.S. Nordeste
  • Dª Carmen Alicia Jiménez Gómez
    UGC Albolote. D.S. Granada Metropolitano
  • Dª María José Orgaz Rosua
    UGC Almanjayar. D.S. Granada Metropolitano
  • D, Francisco Daniel Rodríguez Martín
    UGC Huetor Vega. D.S. Granada Metropolitano
  • D. Juan Tomás Gilabert
    UGC Zaidín Sur. D.S. Granada Metropolitano
  • Dª Dolores Sola Reche
    Supervisora Neurología HUSC
  • Dª Socorro Vega López
    Supervisora Cirugía General.. HUVN
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