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CEI Granada

El Comité de Ética de la Investigación de Centro de Granada (CEI-Granada) a raíz de la Resolución de 13 de Mayo de 2011 de la Dirección General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento, se acredita dicho Comité con las siguientes características:

Nombre: Comité de Ética de la Investigación de Centro de Granada.
Sede: Hospital Universitario San Cecilio
Ámbito de actuación: Provincia de Granada y Comunidad Autónoma de Andalucía para las áreas temáticas de investigación biomédica que se establezcan conforme al art. 7.3c del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre.

Subsede administrativa del CEI-Granada:
Existe una subsede o delegacion administrativa en el Hospital Universitario Virgen de las Nieves situada en la 4ª planta del Edificio Licinio de la Fuente.

Dirección:
Secretaría Técnica del CEI-Granada (HUVN)
Edificio Licinio de la Fuente
C/ Dr. Azpitarte nº4, 4ª planta
18012 Granada

Persona de contacto:
Juana Maria de Haro Castellano
Tfno y fax: 958 020124     Corp 120124   
Fax: 958 020183
juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es

I. Documentación preceptiva

1. Documentación para Ensayos clínicos (colgar en PEIBA: Portal de Ética de la Investigación Biosanitaria de Andalucía)

La documentación correspondiente a los Ensayos Clínicos que deba evaluar el CEI-Gr (como el resto de Ceics andaluces) se colgara por el Promotor, la CRO en su representación o el I.P. si es independiente,  en la Aplicación PEIBA, aplicación electrónica para E. C. Estudios, Proyectos , etc., de la Comunidad Autónoma de Andalucía. Desde dicha aplicación el CEI-Granada y todos y cada uno de los Comités Andaluces acreditados accederán a descargarse la documentación del protocolo que se realice en su centro.

La propia aplicación lo indica, pero como mínimo:

  1. 1 ejemplar del modelo de solicitud de evaluación de ensayo clínico que se ajustará al modelo del anexo primero que ha establecido la AGEMED, para ello.
  2. 1 fotocopia del ejemplar para la administración del Modelo 046 como justificante del pago de las tasas establecidas por el CCEIBA.
  3. 1 ejemplar del Protocolo del e.c. estructurado conforme a la legislación vigente.
  4. 1 ejemplar del Manual del Investigador.
  5. 1 ejemplar del Cuaderno de Recogida de Datos
  6. 1 ejemplar de la H.I.P. y del C.I. conforme estipula la legislación vigente.
  7. 1 ejemplar del Compromiso del Investigador y de los Investigadores colaboradores.
  8. 1 ejemplar del C.V. del Investigador Principal.
  9. 1 ejemplar de la Póliza de Responsabilidad Civil o en su caso fotocopia compulsada ante fedatario publico en la que se garantice el aseguramiento de los posibles daños y perjuicios al paciente, así como las responsabilidades del Promotor, del Investigador y sus Colaboradores y del Titular del Centro donde se realice el ensayo y todas aquellas consideraciones establecidas por la legislación vigente. Se acompañará igualmente certificado de actualización de la póliza.
  10. 1 ejemplar de la memoria económica en la que se haga constar al menos los siguientes aspectos: compensación a investigadores y sujetos participantes en el ensayo y gastos directos ocasionados al centro.
  11. 1 ejemplar del formulario de notificación de reacciones adversas graves e inesperadas (a no ser que esté contenido en el propio protocolo).
  12. Si el monitor del ensayo es una persona física o jurídica distinta del promotor, original (o copia legalizada o compulsada ante fedatario publico) del documento que acredite legalmente a dicha empresa como monitor del ensayo y representante del promotor.

2. Documentacion para Estudios de cualquier tipo (colgar en PEIBA)

Estudios observacionales (EPAs, No EPAs, Epidemiológicos, etc.)

  • Protocolo del Estudio
  • Clasificación de la Agencia
  • HIP y CI si procede
  • Dictamen Favorable del CEIC de Referencia que lo haya evaluado
  • Compromiso del I.P. y CV.
  • Memoria Económica.
  • Carta y/o comunicación al y del Comité Autonómico de Andalucía (CCEIBA)

3. Documentación para Proyectos, Tesis, Cuestionarios, etc. (colgar en PEIBA)

  • Memoria del proyecto (cuando proceda) que incluirá:
    • Título
    • Antecedentes
    • Hipótesis
    • Objetivos
    • Metodología
    • Diseño
    • Población de estudio; criterios de inclusión/exclusión
    • Tamaño muestral y procedimiento de muestreo
    • Definición de variables
    • Recogida de datos
    • Análisis de datos
    • Utilidad y aplicabilidad
    • Plan de trabajo
    • Plan de difusión
    • Presupuesto
    • Equipo investigador
    • Bibliografía
  • Resumen del currículo del investigador principal
  • Consentimiento informado
  • Aprobaciones, si las hubiera, para el proyecto de otros comités.
  • Carta de presentación con los datos de contacto
  • En la carta de presentación especificar si el proyecto va a presentarse a una convocatoria oficial para su financiación
  • Deberá solicitar a la Gerencia del centro la declaración del fichero de investigación de acuerdo con lo establecido en la Ley de Protección de Datos (cuando proceda, en el caso de usar bases de datos para la realización de los Ensayos o Proyectos de Investigación)

4. Trabajo de Fin de Grado (TFG), Trabajo de Fin de Master (TFM)

II.- Tramitación administrativa

  • Registro y Soporte Informático (Bases de Datos) con todos los campos que tienen previstos y en los que al menos queda registro de lo siguiente:
    • Código del Protocolo
    • Código EudraCT
    • Titulo del Ensayo Clínico
    • Investigador Principal.
    • Servicio Hospitalario.
    • Decisión Comité.
    • Seguimiento.
  • Realización/Negociación del Contrato correspondiente tanto para Ensayos Clíncicos como para Estudios Observacionales (EPA-SP, EPA-LA, EPA-OD, No EPAs, etc.

III.- Reuniones

Las reuniones plenarias del CEI-Granada se establecen mensualmente (una vez al mes, salvo en Agosto que no hay) coincidiendo, generalmente, con el ultimo lunes del mes. No obstante la documentación del protocolo que corresponda deberá estar colgada en la aplicación PEIBA siempre antes del día 15 del mes en el que se necesite o desee que pase evaluación del Comité, sino pasará automáticamente a la reunión del mes siguiente.

Acceso PEIBA

El acceso por internet al portal PEIBA (https://www.juntadeandalucia.es/salud/portaldeetica/) ocurre a través de conexión segura (https). Debe seleccionar Vaya a este sitio o Entiendo los riegos, según el navegador, si éste no reconoce la conexión como segura.

Recuerde que se requiere firma digital o DNIe para la identificación.

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Última actualización de la pagina: 21-02-2017 Subir
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