Nuevo CEI Granada

El Comité de Ética de la Investigación de Centro de Granada (CEI-Granada) a raíz de la Resolución de 13 de Mayo de 2011 de la Dirección General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento, se acredita dicho Comité con las siguientes características:

Nombre: Comité de Ética de la Investigación de Centro de Granada.
Sede: Hospital Universitario San Cecilio
Ámbito de actuación: Provincia de Granada y Comunidad Autónoma de Andalucía para las áreas temáticas de investigación biomédica que se establezcan conforme al art. 7.3c del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre.

Subsede administrativa del CEI-Granada:
Existe una subsede o delegacion administrativa en el Hospital Universitario Virgen de las Nieves situada en la 4ª planta del Edificio Licinio de la Fuente.

Dirección:
Secretaría del CEI
Edificio Licinio de la Fuente
C/ Dr. Azpitarte nº4, 4ª planta
18012 Granada

Persona de contacto:
Juana Maria de Haro Castellano
Tfno: 958 020124     Corp 120124   
Fax: 958 020183
juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es

I. Documentación preceptiva

La documentación correspondiente a los Ensayos Clínicos que deba evaluar dicho CEI se colgara por el Promotor o la CRO en su representación en la Aplicación PANAKEIA, Aplicación electrónica para E. C. de la C.C. A.A. de Andalucía, para lo cual deberán acreditarse en el CCEIBA (antiguo CAEC Comité Autonómico de Ensayos Clínicos) de manera que les autorice a hacerlo y les proporcionen su password .

Desde dicha aplicación el CEI-Granada y todos y cada uno de los Comités Andaluces acreditados accederán a descargarse la documentación del protocolo que se realice en su centro.

Documentación a colgar:

1. 1 ejemplar del modelo de solicitud de evaluación de ensayo clínico que se ajustará al modelo del anexo primero que ha establecido la AGEMED, para ello.
2. 1 fotocopia del ejemplar para la administración del Modelo 046 como justificante del pago de las tasas establecidas por el CCEIBA.
3. 1 ejemplar del Protocolo del e.c. estructurado conforme a la legislación vigente.
4. 1 ejemplar del Manual del Investigador.
5. 1 ejemplar del Cuaderno de Recogida de Datos
6. 1 ejemplar de la H.I.P. y del C.I. conforme estipula la legislación vigente.
7. 1 ejemplar del Compromiso del Investigador y de los Investigadores colaboradores.
8. 1 ejemplar del C.V. del Investigador Principal.
9. 1 ejemplar de la Póliza de Responsabilidad Civil o en su caso fotocopia compulsada ante fedatario publico en la que se garantice el aseguramiento de los posibles daños y perjuicios al paciente, así como las responsabilidades del Promotor, del Investigador y sus Colaboradores y del Titular del Centro donde se realice el ensayo y todas aquellas consideraciones establecidas por la legislación vigente. Se acompañará igualmente certificado de actualización de la póliza.
10. 1 ejemplar de la memoria económica en la que se haga constar al menos los siguientes aspectos: compensación a investigadores y sujetos participantes en el ensayo y gastos directos ocasionados al centro.
11. 1 ejemplar del formulario de notificación de reacciones adversas graves e inesperadas (a no ser que esté contenido en el propio protocolo).
12. Si el monitor del ensayo es una persona física o jurídica distinta del promotor, original (o copia legalizada o compulsada ante fedatario publico) del documento que acredite legalmente a dicha empresa como monitor del ensayo y representante del promotor.

II.- Tramitación administrativa

Registro y Soporte Informático (Bases de Datos) con todos los campos que tienen previstos y en los que al menos queda registro de lo siguiente:

• Código del Protocolo
• Código EudraCT
• Titulo del Ensayo Clínico
• Investigador Principal.
• Servicio Hospitalario.
• Decisión Comité.
• Seguimiento.

III.- Contrato (Modelo Único de Andalucía, logotipo FIBAO)

IV.- Reuniones

Las reuniones plenarias del CEI-Granada se establecen mensualmente (1 vez al mes) coincidiendo con el ultimo lunes del mes.